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但截至发稿前没能得到回复

来源:未知作者:admin 日期:2018/05/03 09:36 浏览:

  8月10日,跨国药企百时美施贵宝公司(BMS)在北京宣布,旗下PD-1药物纳武利尤单抗注射液(英文名:Nivolumab Injection 商品名:Opdivo)将于三季度在中国内地上市。而在16天前,癌症患者翟一平因为曾为病友自德国“代购”这款药品,涉嫌销售假药罪被公安部门刑拘。

  《每日经济新闻》记者注意到,BMS提交的纳武利尤单抗注射液的上市申请于去年11月获得原国家食品药品监督管理总局(CFDA)的审理,在今年6月15日获批进口注册申请。紧随其后,还有另外3家国内外药企的PD-1药物上市申请也被受理。

  此前,内地癌症患者赴香港购买PD-1药物的年费用大约在100万元,而随着内地首款PD-1药物获批上市以及更多同类药物即将获批,PD-1药物能否降价和纳入医保也成为各方关注的焦点。

  据《中国青年报》报道,有着4年抗癌经历的翟一平从2016年开始,帮在QQ群里认识的病友从德国代购PD-1纳武利尤单抗注射液(以下简称Opdivo)与仑伐替尼。今年7月25日,翟一平因涉嫌销售假药罪被警方刑拘。

  PD-1药品,是以PD-1为靶点的单抗药物(抗癌药物)的俗称,是一种免疫检查点抑制剂,通过利用人体自身免系统来抗击癌症。目前在境外已经上市的PD-1药物包括BMS公司的Opdivo、默沙东公司的Keytruda、辉瑞默克联合开发的Bavencio等,均为近年来上市的新药。

  翟一平被拘留的40天前,6月15日,国家药品监督管理局网站公布了Opdivo获批进口注册申请,Opdivo成为内地第一款获批上市的PD-1/PD-L1类药物。8月10日,Opdivo的生产厂家BMS在北京宣布,此款药物将于今年三季度在中国内地正式上市。这也意味着,癌症患者即将能够在家门口买到Opdivo。

  翟一平代理律师斯伟江向《每日经济新闻》记者介绍,翟一平此前从德国代购Opdivo,是因为相较其他地区价格更便宜。但因为这款药品价格较高,翟一平累计代购金额超过了50万元,且因从中收取了5%左右的报酬,如今他正面临着超过10年牢狱的可能。北京慕公律师事务所刘昌松律师认为,依现行《药品管理法》规定,未经批准进口药物即可视为假药,尽管翟一平代购的药物为原厂药而不是仿制药。

  《南方周末》此前报道中提到,Opdivo在香港的售价为16800港元一支。翟一平从德国代购的同款药物,价格在1.2万元一支。而BMS公司8月10日于北京举办的媒体沟通会上没有透漏该款药品在内地的定价,《每日经济新闻》记者也向BMS公司发函询问Opdivo的内地定价,但截至发稿前没能得到回复。

  BMS提交的Opdivo上市申请于去年11月获得原国家食品药品监督管理总局的审理。当年12月13日,信达生物制药(苏州)有限公司(以下简称信达生物)的抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请也获得了受理。今年3月9日,君实生物也公告称其自主研发的具有全球知识产权的“重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液”(产品代号:JS001),正式获得新药申请的受理通知书。

  中国抗癌协会康复会会长史安利此前接受《每日经济新闻》记者采访时表示,众多国内外药企的PD-1药物在国内提交上市申请,尤其是国产PD-1药物如能顺利上市,此举将有可能进一步降低国内癌症患者的用药成本。

  不过,需要注意的是,记者未能获信达生物以及君实生物PD-1药品上市申请进展的最新消息。

  另据记者不完全梳理,PD-1药品已成为国内药企竞争的新焦点领域。如乐普医疗参股设立的乐普生物PD-1已完成临床一期,进入临床二期,上报的PD-L1临床申请已获受理,即将进入临床一期;百济神州的PD-1(代号BGB-A317),目前正处于临床一期试验阶段;誉衡药业PD-1单抗产品GLS-010注射液项目多项Ib/II期临床拓展研究正在开展;恒瑞医药PD-1药物正在进行临床三期试验;沃森生物旗下嘉和生物PD-1(代号GB226)临床一期正在进行,多个二期临床已开始。

  虽然目前内地上市的首个PD-1药物Opdivo定价未出,但参考其国际售价,普通患者一年用药成本大概在100万元左右。有肝癌患者小舟向《每日经济新闻》记者表示,如果国产药上市的价格在几千元一个月,那么很多患者就可以考虑。

  一款新药如能上市,往往分为几个阶段:研发靶标的确立、临床前研究、申请临床试验(从实验室推到动物、推到临床)、新药申请、上市及检测,整个过程长达十年甚至更久。往往新药高额的研发费用直接反映在了产品上市价格上。

  不过,一位医药行业从业人员也向《每日经济新闻》记者透漏,具有国际领先疗效的抗癌药(大多以生物药和小分子为主)目前在国内的上市速度越来越快,这对于中国患者是非常利好的,未来这些企业可能会通过降价、尽早进入医保等模式惠及更多中国患者。

  8月10日,BMS公司中国内地及香港地区总裁赵萍在媒体沟通会上公开表示:“我们定价时一定会考虑产品的价值,以及我们病人的支付能力,并且与政府相关机构、第三方的机构和商业保险积极配合积极讨论。”

  而关于抗癌药进医保,社科院人口与劳动经济研究所社会保障研究室主任陈秋霖对《每日经济新闻》记者表示,新药进医保需要进行科学的评估,“我国医保的水平和老百姓对医疗保障的需求都在提高,对医保的管理提出了更高的要求,需要尽快建立起医疗卫生技术和医疗卫生经济评估体系。”

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